2015年4月13日國家食品藥品監督管理總局召開了視頻會議，會上就在全國范圍內開展體外診斷試劑大檢查進行了動員?？偩轴t療器械監管司童敏司長，王樹才、孫磊副司長出席了會議，我會宋海波秘書長、董同義副會長及解放軍總后藥檢所、中檢院、中國醫藥信息協會的有關負責同志受邀參加了會議，各省市藥監相關負責同志在屬地參加了會議。

4月20日下午總局又召開了由我會和裝備協會、301醫院、北大一院、北京市藥監局參加的體外診斷調研工作啟動布置專門會議，黃勤處長主持了會議，童敏司長、王樹才副司長就體外診斷調研整治工作進行了具體部署，我會宋海波、王華梁、董同義、姚見兒同志參加了會議并接受任務安排。 

體外診斷（IVD）試劑是檢驗醫學不可或缺的，而檢驗醫學又堪稱“醫生的眼睛”。它貫穿于醫學診療的全過程，其質量安全與防病治病息息相關，是人們最直接的利益問題。近年來，隨著我國IVD試劑產業迅猛發展，產品品類龐雜、質量良莠不齊的現象日益凸顯。面對如此形勢，食品藥品監管部門開始拔出“利劍”全面綜合治理IVD試劑領域：4月7日，國家食品藥品監管總局印發了《體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案》。4月13日，國家總局醫療器械監管司召開“體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作動員部署視頻會議”，對各地實施該項工作進行分層部署。

相關負責人在會上表示，今年對IVD試劑專項整治采取質量評估和綜合治理相結合的方式，通過質量評估達到摸清底數、找準問題、提出監管措施的目的，通過綜合治理達到分步整治、綜合施策、逐步建立長效監管機制的目標。

質量安全
如今，每個人到醫院看病，醫生首先開具的很可能是一張張化驗單。無論疾病預防治療，還是公共衛生、優生優育，IVD技術都發揮著舉足輕重的作用。據不完全統計，2014年，全球IVD試劑市場規模達500多億美元；我國在373.26億元人民幣左右。如今，我國IVD試劑產品注冊總數達1.7萬個，生產、經營企業分別在1000家和9000家左右，使用環節僅醫院就有近2.5萬家。

國家總局醫療器械監管司負責人說，當前IVD試劑生產、經營、使用環節都存在一些影響到產品質量的突出問題：臨床使用的IVD產品不下千種，僅從學科分類上就有生化、免疫、微生物、血液和分子生物學等五大類，并且產品的反應機理、檢測方法等千差萬別，生產企業多、大小參差不齊、產品質量水平差距很大。由于多數IVD產品含有酶類、抗原、抗體等生物活性物質，對儲運條件有特殊要求，因此在運輸、使用、保存過程中處理不當極易出現問題。

IVD試劑行業存在的復雜情況，使質量安全監管面臨巨大挑戰。據該負責人分析，當前部分IVD試劑生產企業存在本應自產原材料卻改為采購或委托制備，以規避設立細胞庫、菌種庫等法規要求；原料來源不清，無從追溯；缺乏制水系統檢驗能力，水質不達標；不執行供應商審核制度；質量控制不嚴，甚至擅自改變工藝，導致質量不穩定等問題。部分經營企業存在無證經營、經營無證產品、不按要求進行冷鏈儲運、儲運設施設備不符合要求等突出問題。在使用環節，部分醫院使用無證、過期或無合格證明文件的產品，導致誤診等問題。

風險排查
4月7日，國家總局印發《體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案》，對該項工作的指導思想、工作目標予以明確，提出開展風險排查、專項整治、質量調查、專項調研、質量萬里行、專項培訓、查辦案件和建立長效機制８項措施，并制定了實施各項工作的時間表。為方便各地了解和執行工作方案，4月13日召開的視頻會議又將工作方案梳理為3個層面予以詳細部署：各省牽頭負責做的工作是風險排查、專項整治；相關省配合國家總局做的工作是專題調研、質量萬里行；國家總局和各省同步推進的工作是質量調查、專題培訓、建立長效機制。

值得關注的是，按照會議部署，各省區市將牽頭組織對IVD試劑生產、經營企業和醫院（包括公立醫院和私立醫院）開展拉網式“百日風險大排查”行動，以全面排查風險，達到摸清底數、找準問題、制定防范措施、建立監管長效機制的目的。該排查行動采取生產、經營企業和醫院自查與監管部門監督檢查相結合的方式，分為4月中旬～4月底的自查和5月～7月中旬的監督檢查兩個階段進行。

按照部署，在風險排查的同時，各省區市須結合本轄區實際，組織對生產、經營和使用環節的重點產品、關鍵風險點進行專項整治，通過現場檢查、督促整改、查處案件、公開曝光等方式強化監管，達到規范行為、打擊違法違規、確保IVD試劑產品質量安全的目的。其中，生產環節的整治重點包括原材料、制水系統、生產工藝、產品質量穩定性等４個方面；經營環節重點整治無證經營、經營無證產品、冷鏈儲運不合規、標簽標示不合規等4個方面；使用環節重點整治醫院使用無證產品、使用過期產品、儲存條件不合規、標簽標示不合規等４個方面。

會議要求全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會針對突出問題，在相關省市配合下，國家總局領導下開展３個方面的系統調研：一是對產品標準開展專題調研；二是對醫院IVD試劑研究與臨床使用情況開展專題調研；三是對IVD試劑原材料來源開展專題調研。

按照部署，在國家總局醫療器械監管司指導下，各省將配合開展“體外診斷試劑質量萬里行”活動，組織主流媒體深入生產、經營企業和醫院，以及檢驗機構和監管部門進行調研采訪報道，宣傳典型企業，曝光違法違規行為，推動生產、經營企業和醫院強化質量和守法意識。該質量萬里行活動重點在北京、上海、廣東、福建、江蘇、浙江、山東、江西8個省市進行。

國檢省檢
今年IVD試劑監督抽驗工作將全面加強，國家總局、各省局將同步推進監督抽驗。其中包括對丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒等16種IVD試劑開展國抽和省抽；對10種使用風險較大的產品，國家總局醫療器械監管司組織對主要生產企業和進口產品開展國抽，各省對轄區各品種的其他生產企業開展省抽；對其他6種使用范圍廣、用量大的產品開展省抽。在風險監測方面，主要由國家總局醫療器械監管司組織對部分IVD試劑，圍繞生產環節原材料質量、使用環節產品質量、近效期產品質量、國內外同類產品質量評估等方面開展風險監測，統一組織質量調研。

國家總局醫療器械監管司明確要求，監督抽驗不僅要及時公布質量公告，還要及時通報各地對不合格產品的處置和對生產企業的處罰情況。

國家總局醫療器械監管司還將組織開展IVD試劑監管法規和相關專業知識培訓；通過質量評估和綜合治理，進一步完善各環節監管制度，制定生產企業現場檢查指導原則和關鍵環節的質量管理指南；將一些好的、行之有效的做法形成長效監管機制。